Studia Podyplomowe "Wyroby Medyczne – Wytwarzanie, Legislacja, Jakość, Certyfikacja"

Studia podyplomowe Wyroby Medyczne – Wytwarzanie, Legislacja, Jakość, Certyfikacja zostały opracowane w odpowiedzi na dynamiczny rozwój sektora MedTech oraz rosnące zapotrzebowanie na specjalistów łączących kompetencje techniczne z praktyczną znajomością wymagań prawnych i certyfikacyjnych. Program łączy wiedzę akademicką z doświadczeniem praktycznym ekspertów branżowych i obejmuje pełny cykl życia wyrobu medycznego – od projektowania i doboru biomateriałów, przez ich wytwarzanie i badania właściwości, aż po ocenę biozgodności, ocenę kliniczną, systemy jakości oraz certyfikację zgodną z MDR. 

Studia adresowane są do inżynierów, pracowników naukowych i innych specjalistów zainteresowanych rozwijaniem kariery w branży wyrobów medycznych, w tym: inżynierów-badaczy i pracowników jednostek naukowo-badawczych zajmujących się biomateriałami, inżynierią biomedyczną, technologią materiałową i pokrewnymi dziedzinami; absolwentów kierunków technicznych (np. inżynierii materiałowej, biomedycznej, mechanicznej, automatyki, elektroniki, technologii chemicznej); pracowników działów B+R, jakości, regulatory affairs oraz produkcji w firmach projektujących i wytwarzających wyroby medyczne; ekspertów i audytorów współpracujących z jednostkami certyfikującymi i notyfikowanymi; osób z doświadczeniem w branży technicznej, chcących poszerzyć wiedzę o aspekty legislacyjne i normatywne; specjalistów rozważających przebranżowienie i wejście do sektora MedTech.
Studia realizowane są we współpracy z firmą CeCert sp. z o.o., doświadczonym ośrodkiem eksperckim w zakresie regulacji i certyfikacji wyrobów medycznych. Partnerstwo z CeCert zapewnia uczestnikom dostęp do aktualnej wiedzy praktycznej, bezpośrednio powiązanej z wymaganiami rynkowymi i regulacyjnymi. W ramach zajęć prowadzący z CeCert dzielą się doświadczeniem w obszarze legislacji, systemów jakości, oceny zgodności oraz procesów certyfikacyjnych, co pozwala uczestnikom lepiej przygotować się do pracy w sektorze MedTech.

Absolwent studiów podyplomowych Wyroby Medyczne – Wytwarzanie, Legislacja, Jakość, Certyfikacja posiada specjalistyczną wiedzę z zakresu projektowania, wytwarzania, badań oraz certyfikacji wyrobów medycznych, a także znajomość obowiązujących regulacji prawnych i norm branżowych. Potrafi identyfikować wymagania legislacyjne, przeprowadzać analizę ryzyka oraz oceniać biozgodność wyrobów medycznych zgodnie z aktualnymi standardami, w tym normami ISO 14971, ISO 13485 i ISO 10993. Dysponuje umiejętnościami umożliwiającymi pracę w działach badawczo-rozwojowych, jakości, zgodności regulacyjnej, a także w jednostkach certyfikujących i notyfikowanych. Jest przygotowany do efektywnej współpracy w interdyscyplinarnych zespołach w sektorze MedTech, w Polsce i zagranicą. Studia przygotowują do pracy m.in. w działach:

• badań i rozwoju (R&D)
• jakości i zapewnienia jakości
• Regulatory Affairs
• certyfikacji i oceny zgodności
• jednostkach badawczo-rozwojowych i certyfikujących
• firmach projektujących i wytwarzających wyroby medyczne